BioticsAI 창업자 'FDA 승인·자금조달의 현실'… AI 초음파 코파일럿 1월 FDA 승인 후 병원 배포 단계, 시제품 10만 달러 미만·2023 TC Startup Battlefield 우승

의료 분야 창업은 빠르게 만들고 깨뜨리는 방식으로는 통하지 않는다. 일정은 더 길어지고, 위험은 더 커지며, 성공은 속도보다 엄밀함을 보상하는 시스템을 헤쳐 나가는 데 달려 있다. AI 초음파 코파일럿 'BioticsAI'를 이끄는 공동창업자 겸 CEO 로비 부스타미(Robhy Bustami)가 마주한 현실이 정확히 그렇다.

BioticsAI는 태아 이상(fetal abnormalities) 검출을 돕는 초음파용 AI 코파일럿을 개발하고 있다. 산전 진단에서 오진율이 의외로 높게 유지돼 온 영역이다. 부스타미는 TechCrunch의 'Build Mode' 팟캐스트에서 진행자 이사벨 요한네센(Isabelle Johannessen)과 만나, 강하게 규제되는 분야를 어떻게 헤쳐 왔는지, 그리고 행정 절차를 뚫고 가는 동안 팀의 동기를 어떻게 유지했는지 이야기했다.

회사는 검소하게 시작했다. 팀은 작동하는 초기 버전 제품을 10만 달러 미만으로 만들었는데, 의료기기 업계에서는 좀처럼 들리지 않는 마일스톤이라고 본문은 평가한다. 이 시제품은 2023년 TechCrunch Startup Battlefield 우승으로 이어져 초기 가시성과 신뢰를 확보하는 발판이 됐다. 그리고 올해 1월, 회사는 FDA 승인을 획득해 병원 도입과 사업 확장을 새로운 속도로 시작할 수 있게 됐다.

BioticsAI는 첫날부터 FDA 승인을 염두에 두고 제품을 개발했다. 먼저 만들고 나중에 규제를 풀어가는 방식 대신, 임상 검증·규제 전략·제품 개발을 하나의 프로세스로 통합했다. 이는 임상의들과 긴밀히 협력하고, 대규모 데이터셋을 수집하며, 제출 단계에 도달하기 전부터 구조화된 임상 연구를 수행한다는 의미였다.

FDA 절차는 흔히 블랙박스로 여겨지지만, 부스타미는 창업자가 맹목적으로 이 길을 갈 필요는 없다고 강조한다. 사전 제출 회의(pre-submission meetings)를 통해 규제 당국과 조기에 소통한 것이 팀이 연구 설계와 기대치를 맞추는 데 도움이 됐다는 설명이다. 그럼에도 위험이 완전히 사라지는 것은 아니다. 많은 투자자에게 가장 큰 질문은 단순하다. 'FDA가 거절하면 어떻게 할 것인가?'

내부적으로는 긴 일정이 또 다른 도전을 만든다. 가장 큰 마일스톤이 수년 뒤에 있는 상황에서 팀의 동기를 유지하는 일이다. BioticsAI에서는 엔지니어·임상의·연구자 사이의 정렬을 갖춘 문화를 구축하고, 모두가 발생하고 있는 승리를 공유할 수 있도록 했다.

부스타미는 "모두가 자신의 기술 영역 밖이라 하더라도 완전히 정렬되어 있도록 하는 것"이 중요하다며, "임상 연구에서 새로운 의료 파트너십까지, R&D 측면에서 끊임없이 승리를 보는 것"이 동력이 된다고 말했다.

FDA 승인을 확보한 지금, BioticsAI는 새로운 단계로 진입하고 있다. 배포 단계다. 회사는 병원에 기술을 도입하기 시작했으며, 산과(obstetrics)를 넘어 재생산 보건(reproductive health) 전반으로 영역을 확장할 계획이다.

의료 분야에서 무언가를 만든다는 것은 장기 게임이다. 인내와 규율, 그리고 불확실성 속에서 운영할 의지가 필요하다. 그 길을 갈 의지가 있는 창업자에게는 단지 성공한 회사가 아니라, 의료 전달 방식을 실제로 바꾸는 무언가를 만들 기회가 보상이 된다.